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制藥企業(yè)壓力蒸汽滅菌生物指示劑：用于121℃下排氣壓力蒸汽、132℃預真空壓力蒸汽和脈動真空壓力蒸汽滅菌效

果的生物監(jiān)測。該菌片染菌量適用于制藥企業(yè)和醫(yī)療器械制造企業(yè)。

制藥企業(yè)壓力蒸汽滅菌生物指示劑由嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953)菌片，培養(yǎng)基（密封在玻璃管內(nèi)）及塑料外殼組

成自含式生物指示劑。菌片含菌量為1×10⁶～5×10⁶cfu/片。D值為1.3～1.9分鐘。在121℃±0.5℃飽和蒸汽條件

下，存活時間≥3.9分鐘，殺滅時間≤19分鐘。

〖使用方法〗

1、在ACE test表面的標簽空白處，用油性筆記錄滅菌管理的必要事項。（如：滅菌處理日期、位置等）

2、將ACE test數(shù)支橫放在滅菌器內(nèi)不易被滅菌完全的位置。

3、滅菌處理后，將ACE test取出，確認標簽上的化學指示劑由藍色變成黑色后，放置15分鐘以上冷卻至室溫。

4、將完全冷卻后的ACE test垂直放入夾子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夾子上部將內(nèi)部玻璃管夾破。此階段

吸附芽孢的紙片接觸培養(yǎng)液，培養(yǎng)準備完畢，請確認紙片是否浸在培養(yǎng)液中并及時培養(yǎng)。

5、請在30~37°C溫度間將ACE test豎著進行培養(yǎng)。為了便于對照，請用同一批號未使用的ACE test，在玻璃管夾破

后，同時進行培養(yǎng)。

6、確認滅菌效果后，請將標簽取下粘貼在記錄薄留存。

制藥企業(yè)用壓力蒸汽滅菌生物指示劑 功能簡介

不需要無菌操作，培養(yǎng)簡單；

在24個月內(nèi)保證穩(wěn)定的芽孢數(shù)；

指示管外部標簽由特殊指示油墨印制，滅菌前后顏色變化容易識別；

指示管外部標簽具有可移性，方便作為滅菌記錄長期保存；

經(jīng)24小時、48小時或4天培養(yǎng)，可確認滅菌效果，并且信賴度高；

美國制造的保溫培養(yǎng)器也可使用（ACEtest 尺寸：直徑8.5mm×高46.5mm）；

依據(jù)中國藥典、日本藥典、美國藥典、歐共體藥典（EN866）和ISO11139滅菌法的規(guī)定以及適宜的全部條款制造。